醫(yī)療傳感器是指應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，用于監(jiān)測(cè)和測(cè)量人體生理參數(shù)的傳感器設(shè)備。它們通常與監(jiān)護(hù)基站組成個(gè)人/家庭或病房無線傳感器網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步擴(kuò)展可組成社區(qū)或整個(gè)醫(yī)院監(jiān)護(hù)網(wǎng)絡(luò)，乃至更大范圍的遠(yuǎn)程醫(yī)療監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。
我國醫(yī)療傳感器行業(yè)相關(guān)政策
近些年來，為了促進(jìn)醫(yī)療傳感器行業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2025年1月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)力度，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評(píng)，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。
我國醫(yī)療傳感器行業(yè)部分相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年7月 | 國家藥監(jiān)局 | 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見 | 優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，細(xì)化職責(zé)分工，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請(qǐng)資料要求和審查要點(diǎn)，暢通申請(qǐng)人溝通渠道，明確工作時(shí)限要求。對(duì)于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關(guān)產(chǎn)品，快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對(duì)稽查辦案、信訪舉報(bào)等情形設(shè)置分類界定特殊程序。 |
| 2023年8月 | 國務(wù)院 | 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 | 充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心作用，加快推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、臨床試驗(yàn)等規(guī)則與國際接軌。 |
| 2023年8月 | 工業(yè)和信息化部、財(cái)政部 | 電子信息制造業(yè)2023—2024年穩(wěn)增長行動(dòng)方案 | 梳理基礎(chǔ)電子元器件、半導(dǎo)體器件、光電子器件、電子材料、新型顯示、集成電路、智慧家庭、虛擬現(xiàn)實(shí)等標(biāo)準(zhǔn)體系，加快重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)制定和已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施。 |
| 2023年12月 | 商務(wù)部等10部門 | 關(guān)于提升加工貿(mào)易發(fā)展水平的意見 | 在綜合保稅區(qū)和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)外，加快支持一批醫(yī)療器械、電子信息等自產(chǎn)出口產(chǎn)品“兩頭在外”保稅維修試點(diǎn)項(xiàng)目。 |
| 2024年2月 | 國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中央網(wǎng)信辦秘書局等部門 | 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作的意見 | 地方各級(jí)網(wǎng)信部門要積極配合相關(guān)部門，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)虛假醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械信息監(jiān)測(cè)，對(duì)醫(yī)院自建網(wǎng)站、公眾號(hào)等發(fā)布的虛假醫(yī)療信息進(jìn)行清理，凈化社會(huì)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。 |
| 2024年3月 | 市場(chǎng)監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等部門 | 貫徹實(shí)施〈國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動(dòng)計(jì)劃（2024—2025年） | 加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研制，健全高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、新型生物醫(yī)用材料、分子診斷技術(shù)等新興領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制，完善高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病診斷、防護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。 |
| 2024年6月 | 國務(wù)院辦公廳 | 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù) | 加快創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評(píng)審批。 |
| 2024年7月 | 中共中央 | 關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革 推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定 | 健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制。 |
| 2024年11月 | 工業(yè)和信息化部等十二部門 | 5G規(guī)?；瘧?yīng)用“揚(yáng)帆”行動(dòng)升級(jí)方案 | 推廣急診救治、遠(yuǎn)程診斷、公共衛(wèi)生防控等5G應(yīng)用場(chǎng)景，培育5G智慧健康養(yǎng)老、醫(yī)藥制造、醫(yī)療器械制造、遠(yuǎn)程手術(shù)等應(yīng)用場(chǎng)景。 |
| 2025年1月 | 國務(wù)院辦公廳 | 關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)力度，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評(píng)，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。 |
| 2025年2月 | 國務(wù)院辦公廳 | 2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案 | 研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購可預(yù)期性。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市醫(yī)療傳感器行業(yè)相關(guān)政策
我國各省市也積極響應(yīng)國家政策規(guī)劃,對(duì)各省市醫(yī)療傳感器行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)蒯t(yī)療傳感器行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如2025年4月北京市發(fā)布的《國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園高質(zhì)量建設(shè)實(shí)施方案（2025-2030年）》提出助力加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市進(jìn)程。加大對(duì)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站、北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（南站）屬地保障力度，推動(dòng)提升服務(wù)能級(jí)。
我國部分省市醫(yī)療傳感器行業(yè)相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時(shí)間 | 省市 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年5月 | 廣西壯族自治區(qū) | 廣西貫徹落實(shí)〈質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要〉實(shí)施方案 | 加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理，推動(dòng)臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批提速，推進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制，開展壯瑤藥認(rèn)定或認(rèn)證工作。 |
| 2023年6月 | 寧夏回族自治區(qū) | 關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字政府建設(shè)的實(shí)施意見 | 加強(qiáng)對(duì)食品藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備、?；返戎攸c(diǎn)領(lǐng)域全主體、全品種、全鏈條數(shù)字化追溯監(jiān)管。 |
| 2023年7月 | 江西省 | 江西省數(shù)字政府建設(shè)總體方案 | 加強(qiáng)食品、藥品、醫(yī)療器械、危險(xiǎn)化學(xué)品、特種設(shè)備、建筑工程質(zhì)量、金融等重點(diǎn)領(lǐng)域的全主體、全品種、全鏈條數(shù)字化溯源監(jiān)管。 |
| 2023年7月 | 河北省 | 關(guān)于支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 完善中藥質(zhì)量監(jiān)控體系。依托河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，建設(shè)國家藥品監(jiān)管局中藥市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控和評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)管局中藥安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。 |
| 2023年9月 | 山東省 | 山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2023-2027年） | 積極開展AI影像、醫(yī)療機(jī)器人、小型數(shù)字化醫(yī)學(xué)設(shè)備等遠(yuǎn)程物聯(lián)智能化醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。支持淄博、威海持續(xù)壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先的特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，引導(dǎo)各市加大產(chǎn)業(yè)布局力度，做大做強(qiáng)骨干企業(yè)，打造千億級(jí)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。 |
| 2024年1月 | 江蘇省 | 進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系實(shí)施方案 | 建設(shè)醫(yī)療服務(wù)高地。聚焦?fàn)巹?chuàng)重癥、康復(fù)、血液病、皮膚病、中醫(yī)等類別國家醫(yī)學(xué)中心和綜合、癌癥、創(chuàng)傷、骨科、心血管等類別國家區(qū)域醫(yī)療中心，持續(xù)推進(jìn)16家高水平醫(yī)院建設(shè)。推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)。 |
| 2024年3月 | 安徽省 | 安徽省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 | 落實(shí)醫(yī)療器械緊急使用有關(guān)制度，優(yōu)化采購路徑，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主備案采購，暢通藥品、醫(yī)療器械等商品在發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況下快速進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)渠道。 |
| 2024年9月 | 云南省 | 云南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù) | 完善藥品追溯體系。做好全省麻醉藥品、第一類精神藥品及含特殊管理藥品復(fù)方制劑實(shí)名制追溯，全面實(shí)施第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）唯一標(biāo)識(shí)。 |
| 2024年11月 | 上海市 | 上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案（2025—2027年） | 發(fā)揮市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等的作用，建設(shè)人工智能醫(yī)療器械評(píng)價(jià)平臺(tái)，開展醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品型式檢驗(yàn)/注冊(cè)檢驗(yàn)、軟件質(zhì)量測(cè)評(píng)、算法性能測(cè)評(píng)。 |
| 2024年12月 | 上海市 | 上海市推動(dòng)數(shù)字貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案 | 便利自然人跨境流動(dòng)。加快建設(shè)東方樞紐國際商務(wù)合作區(qū)，在醫(yī)療器械、航空飛行等領(lǐng)域做大國際培訓(xùn)等功能。 |
| 2025年1月 | 重慶市 | 重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027年） | 建立優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制。對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新或優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)已上市第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)的，建立快速審評(píng)審批機(jī)制。強(qiáng)化對(duì)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)創(chuàng)新申請(qǐng)的技術(shù)指導(dǎo)，助力產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新、優(yōu)先等特別審批通道。 |
| 2025年1月 | 天津市 | 天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施 | 支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。支持創(chuàng)新主體開展新藥研發(fā)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)、新藥臨床前研究，鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人開展國內(nèi)外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批。支持開展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)、真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)等研究。以上研究項(xiàng)目經(jīng)評(píng)審后，符合條件的由市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)予以資助。 |
| 2025年3月 | 河南省 | 河南省醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局建設(shè)方案 | 選址位于豫東南高新區(qū)，聚焦高端精密醫(yī)用設(shè)備、家庭護(hù)理保健設(shè)備、新型醫(yī)療器械等領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展高端醫(yī)用影像診斷設(shè)備、家用及可穿戴醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)療美容儀器、中醫(yī)藥外用藥醫(yī)療器械等產(chǎn)品，延伸發(fā)展體外診斷設(shè)備、植介入器械、手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用輔助設(shè)備、高值醫(yī)用耗材等產(chǎn)品，建設(shè)醫(yī)療器械展示、設(shè)計(jì)、孵化、檢測(cè)平臺(tái)，吸引產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)集聚。 |
| 2025年4月 | 北京市 | 國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園高質(zhì)量建設(shè)實(shí)施方案（2025-2030年） | 助力加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市進(jìn)程。加大對(duì)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站、北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（南站）屬地保障力度，推動(dòng)提升服務(wù)能級(jí)。 |
資料來源：觀研天下整理（XD）
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