骨科植入醫(yī)療器械是通過手術(shù)植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)、軟骨等組織的器材材料，主要產(chǎn)品包括創(chuàng)傷類植入產(chǎn)品、脊柱類植入產(chǎn)品、關(guān)節(jié)類植入產(chǎn)品、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類植入產(chǎn)品和神經(jīng)外科類植入產(chǎn)品等。
我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策
近些年來，為了促進(jìn)骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2025年2月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》提出研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購(gòu)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)可預(yù)期性。
我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)部分相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年7月 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見 | 優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，細(xì)化職責(zé)分工，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請(qǐng)資料要求和審查要點(diǎn)，暢通申請(qǐng)人溝通渠道，明確工作時(shí)限要求。對(duì)于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關(guān)產(chǎn)品，快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對(duì)稽查辦案、信訪舉報(bào)等情形設(shè)置分類界定特殊程序。 |
| 2023年12月 | 商務(wù)部等10部門 | 關(guān)于提升加工貿(mào)易發(fā)展水平的意見 | 在綜合保稅區(qū)和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)外，加快支持一批醫(yī)療器械、電子信息等自產(chǎn)出口產(chǎn)品“兩頭在外”保稅維修試點(diǎn)項(xiàng)目。 |
| 2024年2月 | 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、中央網(wǎng)信辦秘書局等部門 | 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作的意見 | 地方各級(jí)網(wǎng)信部門要積極配合相關(guān)部門，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)虛假醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械信息監(jiān)測(cè)，對(duì)醫(yī)院自建網(wǎng)站、公眾號(hào)等發(fā)布的虛假醫(yī)療信息進(jìn)行清理，凈化社會(huì)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。 |
| 2024年3月 | 市場(chǎng)監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等部門 | 貫徹實(shí)施〈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動(dòng)計(jì)劃（2024—2025年） | 加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研制，健全高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、新型生物醫(yī)用材料、分子診斷技術(shù)等新興領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制，完善高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病診斷、防護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。 |
| 2024年7月 | 中共中央 | 關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革 推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定 | 健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制。 |
| 2024年11月 | 工業(yè)和信息化部等十二部門 | 5G規(guī)?；瘧?yīng)用“揚(yáng)帆”行動(dòng)升級(jí)方案 | 推廣急診救治、遠(yuǎn)程診斷、公共衛(wèi)生防控等5G應(yīng)用場(chǎng)景，培育5G智慧健康養(yǎng)老、醫(yī)藥制造、醫(yī)療器械制造、遠(yuǎn)程手術(shù)等應(yīng)用場(chǎng)景。 |
| 2025年1月 | 國(guó)務(wù)院辦公廳 | 關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)力度，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評(píng)，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。 |
| 2025年2月 | 國(guó)務(wù)院辦公廳 | 2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案 | 研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購(gòu)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)可預(yù)期性。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策
我國(guó)各省市也積極響應(yīng)國(guó)家政策規(guī)劃,對(duì)各省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)毓强浦踩脶t(yī)療器械行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如2025年1月天津市發(fā)布的《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》提出支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。支持創(chuàng)新主體開展新藥研發(fā)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)、新藥臨床前研究，鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人開展國(guó)內(nèi)外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批。支持開展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)、真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)等研究。以上研究項(xiàng)目經(jīng)評(píng)審后，符合條件的由市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)予以資助。
我國(guó)部分省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時(shí)間 | 省市 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年2月 | 山西省 | 山西省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃（2023-2025年） | 進(jìn)一步完善政策，優(yōu)先支持社會(huì)力量舉辦非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)社會(huì)力量在醫(yī)療資源薄弱區(qū)域，以及眼科、骨科、口腔、婦產(chǎn)、兒科、腫瘤、精神、醫(yī)療美容等?？坪椭嗅t(yī)、康復(fù)、護(hù)理、體檢等領(lǐng)域，舉辦非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)展健康管理組織等新型健康服務(wù)模式。 |
| 2023年6月 | 寧夏回族自治區(qū) | 關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字政府建設(shè)的實(shí)施意見 | 加強(qiáng)對(duì)食品藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備、?；返戎攸c(diǎn)領(lǐng)域全主體、全品種、全鏈條數(shù)字化追溯監(jiān)管。 |
| 2023年7月 | 江西省 | 江西省數(shù)字政府建設(shè)總體方案 | 加強(qiáng)食品、藥品、醫(yī)療器械、危險(xiǎn)化學(xué)品、特種設(shè)備、建筑工程質(zhì)量、金融等重點(diǎn)領(lǐng)域的全主體、全品種、全鏈條數(shù)字化溯源監(jiān)管。 |
| 2023年7月 | 河北省 | 關(guān)于支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 完善中藥質(zhì)量監(jiān)控體系。依托河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，建設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)管局中藥市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控和評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家藥品監(jiān)管局中藥安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。 |
| 2023年9月 | 山東省 | 山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2023-2027年） | 積極開展AI影像、醫(yī)療機(jī)器人、小型數(shù)字化醫(yī)學(xué)設(shè)備等遠(yuǎn)程物聯(lián)智能化醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。支持淄博、威海持續(xù)壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，建設(shè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，引導(dǎo)各市加大產(chǎn)業(yè)布局力度，做大做強(qiáng)骨干企業(yè)，打造千億級(jí)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。 |
| 2023年9月 | 北京市 | 北京市促進(jìn)未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施方案 | 發(fā)展新型骨科、口腔和心腦血管等方面的修復(fù)與材料制造技術(shù)，研制出新一代骨植入材料、牙齒修復(fù)材料、人造血管和人工心臟系統(tǒng)，開發(fā)具有調(diào)控干細(xì)胞功能、誘導(dǎo)定向分化、可控因子釋放性能的組織器官再生生物活性材料，實(shí)現(xiàn)骨、皮膚、血液、神經(jīng)、肌肉等組織器官再生修復(fù)。 |
| 2023年11月 | 北京市 | 北京市關(guān)于貫徹落實(shí)〈制造業(yè)可靠性提升實(shí)施意見〉實(shí)施方案 | 在工業(yè)母機(jī)、機(jī)器人、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、智能檢測(cè)裝備、醫(yī)療器械、新能源（含儲(chǔ)能）等領(lǐng)域，加快計(jì)量和測(cè)試驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和推廣應(yīng)用，依托計(jì)量和測(cè)試驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)化夯實(shí)高精尖產(chǎn)業(yè)的可靠性計(jì)量基礎(chǔ)。 |
| 2024年1月 | 江蘇省 | 進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系實(shí)施方案 | 建設(shè)醫(yī)療服務(wù)高地。聚焦?fàn)巹?chuàng)重癥、康復(fù)、血液病、皮膚病、中醫(yī)等類別國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和綜合、癌癥、創(chuàng)傷、骨科、心血管等類別國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心，持續(xù)推進(jìn)16家高水平醫(yī)院建設(shè)。推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)。 |
| 2024年2月 | 四川省 | 四川省建設(shè)優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系實(shí)施方案 | 提高技術(shù)創(chuàng)新性。支持高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)和“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，加強(qiáng)核醫(yī)學(xué)裝備、創(chuàng)新醫(yī)療器械和智能健康裝備等研發(fā)。 |
| 2024年3月 | 安徽省 | 安徽省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 | 落實(shí)醫(yī)療器械緊急使用有關(guān)制度，優(yōu)化采購(gòu)路徑，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主備案采購(gòu)，暢通藥品、醫(yī)療器械等商品在發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況下快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)渠道。 |
| 2024年2月 | 云南省 | 云南省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 | 健全藥品流通體系，完善短缺藥品供應(yīng)保障應(yīng)急機(jī)制，便利藥品、醫(yī)療器械等商品在發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況下快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。 |
| 2024年9月 | 云南省 | 云南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù) | 完善藥品追溯體系。做好全省麻醉藥品、第一類精神藥品及含特殊管理藥品復(fù)方制劑實(shí)名制追溯，全面實(shí)施第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）唯一標(biāo)識(shí)。 |
| 2024年11月 | 上海市 | 上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案（2025—2027年） | 發(fā)揮市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等的作用，建設(shè)人工智能醫(yī)療器械評(píng)價(jià)平臺(tái)，開展醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品型式檢驗(yàn)/注冊(cè)檢驗(yàn)、軟件質(zhì)量測(cè)評(píng)、算法性能測(cè)評(píng)。 |
| 2024年12月 | 上海市 | 上海市推動(dòng)數(shù)字貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案 | 便利自然人跨境流動(dòng)。加快建設(shè)東方樞紐國(guó)際商務(wù)合作區(qū)，在醫(yī)療器械、航空飛行等領(lǐng)域做大國(guó)際培訓(xùn)等功能。 |
| 2024年9月 | 天津市 | 天津市發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉實(shí)施方案 | 支持人工智能、腦機(jī)接口、虛擬現(xiàn)實(shí)等新技術(shù)在康復(fù)輔助器具產(chǎn)品中的集成應(yīng)用，重點(diǎn)發(fā)展仿生假肢、認(rèn)知障礙康復(fù)照護(hù)設(shè)備、人工關(guān)節(jié)和脊柱、3D打印骨科植入物、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、植入式左心室輔助裝置、腦起搏器、人工耳蝸、牙種植體、眼科人工晶體、血液透析膜等康復(fù)輔助器具及醫(yī)用材料。 |
| 2025年1月 | 天津市 | 天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施 | 支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。支持創(chuàng)新主體開展新藥研發(fā)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)、新藥臨床前研究，鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人開展國(guó)內(nèi)外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批。支持開展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)、真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)等研究。以上研究項(xiàng)目經(jīng)評(píng)審后，符合條件的由市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)予以資助。 |
資料來源：觀研天下整理（XD）
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