1、我國青少年近視問題突出，近視防控大藍(lán)海
隨著電子產(chǎn)品普及，再加上不正確的用眼習(xí)慣等因素影響，使得我國半數(shù)兒童青少年被近視困擾。國家疾控局最新監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的顯示，2020年，我國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為 35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。小學(xué)階段近視率攀升速度較快，從小學(xué)一年級(jí)的12.9%上升至六年級(jí)的59.6%，平均每升高一個(gè)年級(jí)，近視率增加9.3個(gè)百分點(diǎn)。因此，兒童和青少年是近視防控的重點(diǎn)年齡階段。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
2、低濃度阿托品更優(yōu)效、具有成本和依從性優(yōu)勢(shì)
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國阿托品滴眼液行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報(bào)告（2025-2032）》顯示，目前，有3種兒童青少年的近視管理方式：角膜塑形鏡、特殊設(shè)計(jì)框架眼鏡、藥物（阿托品），其中阿托品滴眼液具有使用方便、每天一滴、價(jià)格較低等優(yōu)勢(shì)，但不適合莨菪堿成分過敏、患青光眼或傾向、顱腦外傷、心臟病等人群。
低濃度阿托品產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
資料來源：觀研天下整理
3、阿托品滴眼液已成為國內(nèi)外指南共識(shí)的一致推薦近視管理藥物
低濃度阿托品滴眼液是經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證能夠有效延緩近視進(jìn)展的藥物，與各種特殊設(shè)計(jì)的眼鏡及接觸鏡聯(lián)合應(yīng)用茍能增強(qiáng)近視控制的效果。經(jīng)過多年研究論證，阿托品滴眼液已成為國內(nèi)外指南共識(shí)的一致推薦近視管理藥物。
國內(nèi)外近視防控指南推薦阿托品滴眼液
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年份 |
組織 |
指南/共識(shí) |
推薦 |
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2024年 |
中國近視防控藍(lán)皮書專家組 |
中國近視防控藍(lán)皮書 |
低濃度阿托品可以作為近視管理的基礎(chǔ)用藥 |
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2024年 |
中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組 |
低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識(shí)（2024） |
0.01%濃度阿托品滴眼液經(jīng)我國國家藥監(jiān)部門正式批準(zhǔn)用于兒童青少年近視防控 |
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2024年 |
國家衛(wèi)生健康委 |
近視防治指南（2024年版） |
低濃度阿托品滴眼液延緩近視進(jìn)展，單藥有效，聯(lián)合增效 |
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2023年 |
歐洲眼科學(xué)會(huì)與國際近視研究學(xué)會(huì) |
近視管理策略：近視管理的最新進(jìn)展指南 |
阿托品是控制近視的措施（中等確定性證據(jù)）；阿托品聯(lián)合光學(xué)干預(yù)比單獨(dú)治療更能延緩近視進(jìn)展（中等確定性證據(jù)） |
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2023年 |
國際近視研究學(xué)會(huì) |
IMI臨床近視管理指南報(bào)告 |
阿托品是唯一廣泛使用的近視防控藥物 |
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2023年 |
中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，中華醫(yī)學(xué)院 |
兒童青少年近視中西醫(yī)結(jié)合診療指南 |
在綜合評(píng)估有效性和安全性的前提下，低濃度阿托品滴眼液可用于延緩兒童青少年近視的發(fā)展 |
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2023年 |
中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組 |
高度近視防控專家共識(shí)（2023） |
近視防控中列入的唯一藥物 |
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2022年 |
中國眼科學(xué)分會(huì)專家組 |
兒童青少年近視防控公共衛(wèi)生策略分期專家共識(shí)（2022） |
阿托品滴眼液用于控制近視的進(jìn)展已有幾十年的歷史，目前表明阿托品滴眼液是減緩近視的進(jìn)展有效的方法之一 |
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2022年 |
近視管理白皮書專家共識(shí)專家組 |
近視管理白皮書 |
0.01%阿托品滴眼液是進(jìn)展性近視矯治方法中的推薦使用濃度 |
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2021年 |
國家衛(wèi)健委 |
兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南 |
可使用低濃度阿托品減緩近視進(jìn)展 |
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2018年 |
美國眼科學(xué)會(huì) |
屈光不正與屈光手術(shù) |
列入近視管理的強(qiáng)烈推薦藥物 |
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2015年 |
世界衛(wèi)生組織（WHO） |
近視與高度近視影響 |
較低濃度阿托品如0.01%，減少了高濃度常見副作用，包括瞳孔散大、調(diào)節(jié)力下降和 |
資料來源：觀研天下整理
4、興齊眼藥是國內(nèi)首發(fā)，0.01%濃度副作用小
在企業(yè)研發(fā)方面，截至2024/7/17，我國僅興齊眼藥的阿托品滴眼液于2024/3上市，獲批適應(yīng)癥為延緩6至12歲兒童的近視進(jìn)展。梳理競(jìng)品研發(fā)進(jìn)度看：兆科眼科的一年期III期臨床已經(jīng)于2023/10獲得積極的頂線結(jié)果，或?qū)⒂?024年提交NDA；恒瑞醫(yī)藥的HR19034滴眼液于2022/12完成III期臨床的受試者招募，根據(jù)臨床試驗(yàn)144周（約3年）的給藥時(shí)長，我們預(yù)計(jì)或?qū)⒂?025年完成臨床試驗(yàn)。基于目前競(jìng)品臨床進(jìn)度，興齊眼藥阿托品滴眼液可能在未來1-2年內(nèi)不會(huì)有競(jìng)品上市。
我國低濃度阿托品滴眼液研發(fā)管線進(jìn)展（II/III期以上）
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研發(fā)機(jī)構(gòu) |
中國內(nèi)地最高狀態(tài) |
CDE登記號(hào) |
阿托品濃度 |
用藥時(shí)程 |
截至2024/7/17進(jìn)度 |
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興齊眼藥 |
批準(zhǔn)上市 |
CTR20200084 |
0.01% |
1年 |
試驗(yàn)完成，2024/3上市 |
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CTR20212468 |
0.02%/0.04% |
2年 |
2022/6招募完成 |
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CTR20200085 |
0.01% |
2年 |
2021/3招募完成 |
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兆科眼科 |
臨床III期 |
CTR20220342 |
0.01%/0.02% |
2年（第1年評(píng)價(jià)主要終點(diǎn)） |
2022/7招募完成 |
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CTR20213313 |
0.01%/0.02% |
3年（第2年評(píng)價(jià)主要終點(diǎn)） |
2022/7招募完成 |
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恒瑞醫(yī)藥 |
臨床II/III期 |
CTR20212080 |
0.01%/0.05% |
3年（第2年評(píng)價(jià)主要終點(diǎn)） |
2022/12招募完成 |
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歐康維視 |
臨床III期 |
CTR20213283 |
0.01% |
4年（第3年評(píng)價(jià)主要終點(diǎn)） |
2023/6招募完成 |
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齊魯制藥 |
臨床III期 |
CTR20232314 |
0.01%/0.02%/0.04% |
3年（第2年評(píng)價(jià)主要終點(diǎn)） |
2024/4招募完成 |
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莎普愛思 |
臨床III期 |
CTR20233851 |
0.02% |
2年 |
招募中，2023/12首例入組 |
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博瑞制藥 |
臨床III期 |
CTR20240786 |
0.01%/0.02% |
2年 |
尚未招募 |
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參天制藥 |
臨床II/III期（2024/2日本遞交NDA） |
CTR20220631 |
- |
2年 |
2023/3招募完成 |
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優(yōu)尼特爾/赫爾斯科技 |
臨床II/III期 |
CTR20231097 |
- |
2年 |
2024/5招募完成 |
資料來源：觀研天下整理
在濃度選擇方面，0.01%濃度的阿托品有效、安全。目前，主流研發(fā)的阿托品滴眼液共有0.01%、0.02%和0.04%三種濃度，其中獲批上市的是0.01%濃度。以興齊眼藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)為例，一項(xiàng)五年期臨床試驗(yàn)表明，0.01%的低濃度阿托品滴眼液在延緩近視進(jìn)展方面更有效，并且視覺副作用更小。
不同濃度阿托品滴眼液延緩進(jìn)展有效性對(duì)比
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阿托品濃度 |
研究 |
等效球鏡度年變化值 |
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高濃度(0.5%-1%) |
Brodstein 1984-1% |
0.55D(88.7%) |
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Yen 1989-1% |
0.69D(75.8%) |
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Shih 2001-0.5% |
0.65D(69.9%) |
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Kennedy 2000-1% |
0.31D(86.1%) |
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Synuita 2001-1% |
0.79D(94.0%) |
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Chua 2006-1% |
0.92D(76.7%) |
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Polling 2016-0.5% |
0.40D(80.0%) |
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Wang 2017-0.5% |
1.20D(60.0%) |
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中濃度(0.1%-0.49%) |
Lee 2016-0.125% |
1.00D(95.2%) |
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Chia 2012-0.1% |
0.82D(68.3%) |
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低濃度(<0.1%) |
Clark 2015-0.01% |
0.50D(83.3%) |
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Lee 2006-0.05% |
0.47D(62.7%) |
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Chia2012-0.01% |
0.71D(59.1%) |
資料來源：觀研天下整理（WYD）
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