前言：
國內(nèi)臨床檢驗需求快速釋放，而ICL具有范圍廣、項目多、效益高、技術(shù)性等多種獨特優(yōu)勢，同時伴隨公立及私立醫(yī)院臨床檢驗外包需求增加，ICL迎來增長機遇。但國內(nèi)ICL市場滲透率與發(fā)達國家相比仍有較大差距，行業(yè)發(fā)展尚處在初級階段，可挖掘空間廣闊。
政策持續(xù)推進國內(nèi)ICL，特別是臨床實驗室自建項目（LDT）的發(fā)展，使得ICL特檢占比提升。近年來，我國ICL機構(gòu)數(shù)量激增，但2023年以來隨著部分依賴特定檢測業(yè)務(wù)的 ICL 企業(yè)收入大幅下滑及頭部ICL機構(gòu)不斷搶占市場，ICL行業(yè)競爭由粗放式擴張轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，強者恒強、集中化趨勢明顯。
一、臨床檢驗需求釋放下ICL脫穎而出，國內(nèi)市場滲透率較低、可挖掘空間較大
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國ICL行業(yè)發(fā)展深度分析與投資趨勢研究報告（2025-2032年）》顯示，獨立醫(yī)學(xué)實驗室(Independent Clinical Laboratory,ICL)又稱第三方醫(yī)學(xué)實驗室，是指在衛(wèi)生行政部門的許可下具有獨立法人資格、獨立于醫(yī)院之外從事臨床檢驗或病理診斷、獨立承擔(dān)責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)。
隨著我國人口老齡化程度加深、公眾健康意識增強，以及醫(yī)療保險報銷制度逐步實施，能夠覆蓋大部分住院及門診檢查費，臨床檢驗需求得到快速釋放。2021年我國臨床檢測市場規(guī)模為 5424 億元， 2026 年有望達到 8964 億元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
相對于醫(yī)院實驗室，ICL具有范圍廣、項目多、效益高、技術(shù)性等多種獨特優(yōu)勢，同時，隨著公立及私立醫(yī)院愈發(fā)注重成本控制，其臨床檢驗的外包需求增加，我國ICL迎來增長機遇。2017-2021年我國ICL市場規(guī)模從147 億元提升至223 億元， CAGR 達 11%，預(yù)計2026年我國ICL 市場規(guī)模將超500億元。
資料來源：觀研天下整理
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2021年日本、德國、美國ICL 滲透率分別已達60%、44%、35%，而我國ICL 滲透率僅達6%。中國ICL滲透率與發(fā)達國家相比仍有較大差距，行業(yè)發(fā)展尚處在初級階段，可挖掘空間廣闊。
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從公立醫(yī)院檢查收入的結(jié)構(gòu)來看， 2022 年三級醫(yī)院檢查收入占整體檢查收入的 79%，而一級醫(yī)院檢查收入占比約為 1%，上升空間充裕。ICL 行業(yè)下沉式發(fā)展驅(qū)動一級、二級醫(yī)院選擇外包服務(wù)，利于我國醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)性改革；ICL 行業(yè)創(chuàng)新性、高端項目導(dǎo)向型發(fā)展則為三級醫(yī)院賦能。
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二、政策持續(xù)推進LDT發(fā)展，我國ICL特檢占比有望持續(xù)提升
過去十年，我國政府已推行一系列的醫(yī)療改革，包括醫(yī)療保險改革、基層醫(yī)療改革、醫(yī)院改革、藥物及公共衛(wèi)生改革。同時，突發(fā)的公共衛(wèi)生事件配合鼓勵政策的持續(xù)推進，加速推動了國內(nèi)ICL，特別是臨床實驗室自建項目（LDT）的發(fā)展。
如《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》提出要積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣；《開展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點工作的通知》提出有條件的醫(yī)院可按照有關(guān)規(guī)定開展自行研制體外診斷試劑試點。
我國ICL行業(yè)相關(guān)政策
| 時間 | 政策 | 發(fā)布部門 | 主要內(nèi)容 |
| 2021.03 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第53條 | 國務(wù)院 | 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身臨床需要自行研發(fā)相關(guān)檢測試劑，且可在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下在其本身的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用相關(guān)檢測試劑 |
| 2021.07 | 《浦東新區(qū)高水平改革開放高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》 | 國務(wù)院 | 第4條明確提出:在浦東新區(qū)范圍內(nèi)允許有條件的醫(yī)療機構(gòu)按照相關(guān)要求開展自行研制體外診斷試劑點 |
| 2022.04 | 《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》 | 廣州市人民政府辦公廳 | 積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。探索建立醫(yī)學(xué)檢驗診斷數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系與標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵醫(yī)檢業(yè)務(wù)外包，將第三方醫(yī)學(xué)檢驗作為公立醫(yī)療機構(gòu)的補充。支持檢驗檢測產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄。 |
| 2022.04 | 《廣州市關(guān)于加快推動醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的實施方案》 | 廣州市發(fā)展和改革委員會 | 發(fā)展實驗室自建檢測方法(LDT)項目。支持第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)開展LDT項目業(yè)務(wù)，探索形成有關(guān)指導(dǎo)原則和管理辦法，通過醫(yī)療機構(gòu)試點、項目備案等措施，有條件允許自主創(chuàng)新、已驗證安全性和有效性的LDT項目服務(wù)于臨床推廣。 |
| 2022.10 | 《開展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點工作的通知》 | 上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 | 有條件的醫(yī)院可按照有關(guān)規(guī)定開展自行研制體外診斷試劑試點。 |
| 2022.10 | 《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》 | 杭州市政府辦公廳 | 積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點,有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。 |
| 2023.01 | 《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》 | 國家藥監(jiān)綜合司、國家衛(wèi)健委 | 試點任務(wù)中明確，需形成“可復(fù)制的管理路徑和具體要求"，為在全國范圍內(nèi)建立相關(guān)制度奠定基礎(chǔ)。 |
| 2023.03 | 關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點實施方案》的通知 | 上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會 | 在四家醫(yī)院開展自行研制使用體外診斷試劑試點，探索累積相關(guān)經(jīng)驗、完善管理要求，為在全國范圍內(nèi)建立相關(guān)制度奠定基礎(chǔ)。 |
| 2024.01 | 《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》 | 廣州市人民政府辦公廳 | 第十八條 分批次開展實驗室自建檢測方法(LDT)體外診斷試劑試點。鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合LDT領(lǐng)域重點企業(yè)，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，且有重大臨床需求、技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的體外診斷試劑，開展LDT試點，建立試點機構(gòu)管理、試點品種管理、退出機制等監(jiān)管體系，鼓勵試點企業(yè)牽頭制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加速創(chuàng)新產(chǎn)品或技術(shù)的升級迭代。及時總結(jié)經(jīng)驗，穩(wěn)步開展分批次試點，不斷完善制度設(shè)計，形成可在全市范圍復(fù)制推廣的制度性創(chuàng)新成果。 |
| 2024.07 | “首個自行研制使用體外診斷試劑完成試點備案” | 上海市藥監(jiān)局 | 研究同意上海交通大學(xué)附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心自行研制體外診斷試劑“五項抗癲癇藥物濃度測定試劑盒(液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法)"完成備案 |
資料來源：觀研天下整理
LDT(Laboratory Developed Tests)，臨床實驗室自建檢測方法，是指醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)或部門為滿足臨床需求而自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法。該檢測方法僅在醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)或臨床實驗室內(nèi)部使用，不作為商品出售給其他機構(gòu)或個人。
LDT模式的推行，放開了海量的特檢市場，給ICL企業(yè)帶來新的增長點。截至目前，已有不少上市公司布局特檢領(lǐng)域，如新開源收購三濟生物，西隴科學(xué)設(shè)立福建福君基因等。2022年我國ICL特檢占比已達44%，未來這一比例有望持續(xù)提升。
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三、我國ICL市場競爭由粗放式擴張轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，行業(yè)強者恒強、集中化趨勢明顯
1994 年中國首家 ICL 正式成立，標(biāo)志著行業(yè)進入商業(yè)化發(fā)展軌道。2004 年，衛(wèi)生部在中國舉辦了第一屆 ICL 研討會，匯集了中國各地的醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)療器械及試劑供貨商。此后，國內(nèi)一大批 ICL及連鎖機構(gòu)相繼成立。2009 年，衛(wèi)生部頒布《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》正式賦予 ICL 合法地位，行業(yè)迎來規(guī)范化發(fā)展契機，第三方檢驗集團開始擴張，檢驗項目逐步豐富，加之醫(yī)?？刭M、分級診療等政策于 2015 年前后逐漸落地，醫(yī)院外包檢驗需求進一步釋放，行業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，對企業(yè)吸引力進一步增強。2019 年底公共衛(wèi)生事件爆發(fā)，催化新冠核酸檢測需求激增，ICL 在公共衛(wèi)生事件防控中發(fā)揮重要作用，行業(yè)規(guī)模和認可度大幅提升，機構(gòu)數(shù)量大幅增加。但2023年以來，隨著檢測需求的消退，部分依賴特定檢測業(yè)務(wù)的 ICL 企業(yè)收入大幅下滑，甚至面臨生存壓力；而頭部ICL通過連鎖發(fā)展構(gòu)建了龐大的實驗室網(wǎng)絡(luò)和分銷渠道網(wǎng)絡(luò)，擁有了更多的客戶資源和市場份額，至此，ICL行業(yè)競爭由粗放式擴張轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展。
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根據(jù)數(shù)據(jù)，2023年，國內(nèi)關(guān)閉的實驗室數(shù)量首次超過了新注冊的實驗室數(shù)量，并且 2024 年上半年也保持了這一趨勢。2022年我國醫(yī)院外送檢驗服務(wù)中標(biāo)前四大企業(yè)合計占比達73%，2024年這一比例進一步提升，達79%，ICL行業(yè)強者恒強、集中化趨勢明顯。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理（zlj）
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